Slider 1 We hereby declare that Temax can guarantee the flow of thermal packaging for pharmaceuticals and health products to our international customers during the COVID-19 pandemic. This guarantee is provided by our three international factories and separate warehouses where continuous stock flow and QA is provided. COVID-19 Manufacturing Stability Declaration Slider 1 Hierbij verklaren wij dat Temax de flow van thermische verpakkingen voor farmaceutica en healthcare naar onze internationale klanten kan garanderen. Deze garantie wordt geboden door onze drie internationale fabrieken en afgescheiden magazijnen waar continue voorraadstromen en QA worden verzorgd. COVID-19 Productie stabiliteitsverklaring Slider 1 Hiermit erklären wir dass Temax die Anlieferung von Thermoverpackungen für Pharmazeutika und Gesundheitsprodukte an unsere internationalen Kunden garantieren kann. Diese Garantie bieten unsere drei internationalen Produktionen und separaten Lager, in denen für kontinuierliche Warenflüsse und Qualitätssicherung gesorgt ist. Erklärung zur Produktionsstabilität Slider 1 Nous déclarons par la présente que Temax peut garantir le flux d'emballages thermiques pour les produits pharmaceutiques et de santé à nos clients internationaux. Cette garantie est fournie par nos trois usines internationales et nos entrepôts séparés où les flux de stock continus et l'assurance qualité sont pris en charge. Déclaration de stabilité de la production

Slider 1 TEMPERATURE PROTECTION HOT-COLD DESIGNING/MANUFACTURING/IMPLEMENTATION/MAPPING/TRAINING ETC... COLD CHAIN solutions for PHARMACEUTICALS GLOBAL PRESENTS EUROPE-USA
Manufacturing/Warehousing/Sales/Service
WE
THINK
GREEN
Products/Supply Chain
Formulas/Recycling Formulas/Green Manufacturing

Temax Validierung / GDP / HACCP

G.D.P. und H.A.C.C.P. Produktqualifizierung und Validierung

Was ist eine Validierung

Validierung ist eine Beobachtung oder Bestätigung, die stattfindet, in dem durch alle Arten von Tests oder Messungen, die Wahrheit in dem, was behauptet wird, nachgewiesen wird. Eine Validierung ist also eine Methode oder ein Bericht, der dazu dient, ein bestimmtes Ergebnis zu untermauern, so dass die Richtigkeit des behaupteten Ergebnisses tatsächlich wie behauptet ist. Eine validierte isolierte oder isothermische Verpackung ist also eine Verpackung, die durch Tests in einer Prüfkammer auf die Richtigkeit der Temperatur geprüft wurde. Es ist jedoch zu beachten, dass der wissenschaftliche Begriff Produktqualifizierung und nicht Validierung lautet, wobei das qualifizierte Produkt, die isolierte Verpackung, Teil eines validierten Prozesses ist, in dem die isolierte Verpackung verwendet wird. Eine Isolierverpackung oder Thermoverpackung, unabhängig von ihrer thermischen Leistung, kann nur dann ein gutes Ergebnis aufweisen, wenn sie auch richtig eingesetzt wird. Falsche Anwendung führt zu falschen Ergebnissen.

  • Produktqualifizierte Isolierverpackung
  • Validierte Isolierverpackung (wiederholte Ergebnisse)
  • Validierte Anwendung und Prozess (Protokolle und S.O.P’s – Standard Operation Procedures)
Temax-Validierungen (siehe auch Seite Testergebnisse)

Die Temax-Isolierung wurde von pharmazeutischen Herstellern für den Transport temperaturempfindlicher Produkte wie z.B. Ambient (+2°C bis +30°C) validiert und wurde ausgiebig für Ambient (+15°C bis +25°C) getestet. Die Temax-Isolierung wird auch für andere Produktgruppen wie Pharmazeutika (+2°C bis +8°C) und Lebensmittel wie Beeren, Obst und Gemüse, Fleisch und Fisch, Bananen und exotische Pflanzen usw. verwendet. Auch im chemischen Sektor werden Temax-Isolierungen eingesetzt, um Produkte vor unerwünschten Temperaturen zu schützen, die die Qualität der Waren beeinträchtigen können.

G.D.P. "Good Distribution Practice" pharmazeutische Produkte

GDP oder “Good Distribution Practice” (Gute Vertriebspraxis) ist eine Vorschrift oder ein Standard, der bei Vertrieb und Transport von pharmazeutischen Produkten – Medikamenten – angewendet wird. Die GDP-Richtlinien geben an, welche Punkte beachtet werden müssen, um eine qualitativ hochwertige Distribution von pharmazeutischen Produkten zu gewährleisten. Wenn diese pharmazeutischen Produkte auch noch temperaturempfindlich sind, d. h. bei Temperaturschwankungen eine Qualitätsabweichung auftreten kann, dann muss der Temperaturregelung (aktive oder passive Kühlung) und der Temperaturüberwachung in der gesamten Kühlkette besondere Aufmerksamkeit gewidmet werden. Neben der Temperaturkontrolle gibt das GDP auch Richtlinien für die Übertragung möglicher Kontaminationsrisiken vor, gegen die ebenfalls die notwendigen Maßnahmen ergriffen werden müssen. Jeder, der für den Vertrieb und Transport von pharmazeutischen Produkten verantwortlich ist, muss diese GDP-Richtlinien einhalten und kann sich dafür auch zertifizieren lassen.

In unserer Produktentwicklung und allgemeinen Unternehmenspolitik folgen wir den folgenden GDP-Richtlinien

  • Europäische Union – Leitlinien der Europäischen Kommission zum BIP 05. November 2013. Gute Vertriebspraxis von Medizinprodukten für den menschlichen Gebrauch
  • WHO Weltgesundheitsorganisation – GDP-Richtlinien 2010 Anhang5. Gute Vertriebspraxis für pharmazeutische Produkte

Es gibt auch andere Länder, die ihre eigenen spezifischen BIP-Richtlinien haben, aber angesichts der Ähnlichkeit der Richtlinien dieser verschiedenen Länder konzentrieren wir uns auf die spezifischen Richtlinien der EU und der WHO.

Allgemeiner Hinweis: Die Temax-Isolationssysteme sind Umverpackungen und sollten auch als solche behandelt werden. Der direkte Kontakt mit “nackten” Produkten sollte vermieden werden, um das Risiko einer Übertragungskontamination zu vermeiden, insbesondere bei wiederverwendbaren Verpackungen. Für wiederverwendbare Verpackungen sollten auch interne Richtlinien zur Reinigung und thermischen Rekalibrierung erstellt werden. Die Temax Einweg-Thermoverpackungen sind zu 100 % recycelbar und können innerhalb der weltweiten Krautz-Temax-Gruppe organisiert werden.

Protokolle und S.O.P's "Standard Operation Procedures"

Bei der Erstellung von Strukturen und Richtlinien werden Protokolle verwendet, die in Form von Anweisungen konkret angeben, wie ein bestimmtes Verfahren oder Produkt behandelt werden soll, um ein bestimmtes Ergebnis zu erzielen. Ohne ein festes Protokoll würde jeder seine eigene Methode mit unterschiedlichen Ergebnissen anwenden. Wenn man also einen festen Wert erstellen will, um die bisherigen GDP- und HACCP-Richtlinien zu erfüllen, müssen alle möglichen Protokolle erstellt werden. Jedes Protokoll wird getestet und auf Wunsch auch validiert oder qualifiziert, damit das beabsichtigte Ergebnis auch tatsächlich in der Praxis gezeigt wird.

Temax-Validierungen und Produktqualifikationen

Krautz-Temax entwickelt und produziert Thermo-Verpackungsmaterialien und aktive Kühlsysteme speziell für die Distribution und den Transport von pharmazeutischen Produkten und Lebensmitteln und fertigt sowohl Einmal- als auch Mehrwegsysteme. Bei der Auswahl der Materialien, der Produktionsmethoden und der Produktausführung wird ein besonderes Augenmerk auf die oben genannten GDP- und HACCP-Richtlinien gelegt, um unseren Kunden Produkte und Lösungen anbieten zu können, die ihnen helfen, die geforderten Richtlinien zu erfüllen. Wenn unsere Kunden temperaturempfindliche Produkte in den Handel bringen oder vertreiben, übernehmen wir die Aufgabe, die Machbarkeit der Temperaturerhaltung und -kontrolle im Vorfeld zu prüfen und zu gewährleisten. Dazu verfügen wir einerseits über einen theoretischen Ansatz über ein eigens entwickeltes CCRM-Engineering-System “Cold Chain Risk Management” und andererseits über einen praktischen Ansatz über Prüfkammern, in denen wir mittels Temperatursimulationen die Machbarkeit einer gegebenen Lösung unter Praxisbedingungen testen. Um solche Temperaturtests sowohl für einen Standard-Temperaturtest als auch für die Produktqualifizierung oder -validierung durchführen zu können, verfügt Krautz Temax über konditionierte Kühlräume und einen konditionierten Kühlanhänger, um alle möglichen Praxissituationen zu simulieren. Entsprechend der Testergebnisse werden dann Produkte und Anwendungen entwickelt, um dem Kunden eine ideale, maßgeschneiderte Lösung zu bieten.

Enter your keyword