TRM-plan “Temperature Risk Management” – Richtlinien für den Einsatz von Thermal Blankets – ISBN 9789048439560

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Der Zweck dieses von Krautz-Temax veröffentlichten T.R.M.-Planes "Temperature Risk Management" ist es, Richtlinien und Hinweise für die Verwendung von Thermodecken als passive Kühlung für den Temperaturschutz temperaturempfindlicher pharmazeutischer Produkte zu geben, ohne den Einsatz zusätzlicher thermischer Energiegeneratoren (Gelpacks oder PCM's Phase Change Material). Bei der Entwicklung dieser Richtlinien wurden die folgenden Anforderungen der G.D.P. "Good Distribution Practice" für den Transport von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten berücksichtigt:

 

  • Europäische Kommission: G.D.P.-Leitlinien 05.11.2013: Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch
  • WHO "World Health Organization": G.D.P.-Richtlinien 2010: Anhang5 - Pharmazeutika

Dieser T.R.M.-Plan enthält schriftliche Anweisungen für den Umgang mit Temax Thermodecken und dient als allgemeine Dokumentation zu den G.D.P.-Anforderungen. Dieser T.R.M.-Plan dient auch als Master-Dokumentation und ersetzt alle anderen Temax-Informationen.

Krautz Temax TRM plan boek - Buch - Book - Livre

Krautz Temax TRM plan Buch GDP richtlinien Thermal Blankets Luftfracht Pharmazeutika

Published ISBN - 9789048439560
Guidelines thermal blankets - 52 pages - English language
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This book will be personally dedicated to the receiver (GDP documentation guideline)
This book is yearly re-published with up-to-date information

INDEX

  1. Scope TRM-plan "Temperature Risk Management"
  2. Temax-4000 as thermal blanket
  3. T.R.P.'s Temperature Risk Procedures
  4. Supply chain of Temax insulation material
  5. S.O.P's Standard Operation Procedures
  6. Temperature measurement and validation
  7. G.M.P. Good Manufacturing Practice contribution
  8. Quality assurance and control
  9. Transport of finished products
  10. Recycling - ecological footprint - New use
  11. Training and certification
  12. Internal and external audits
  13. Notifications
  14. Worksheets
  15. Remarks and notes

Temax-Anwendungen in der Pharmazie und im Gesundheitswesen

Temax-Thermodecken werden in der Luftfracht eingesetzt, um zeittemperaturempfindliche Pharma- und Healthcare-Produkte vor Außentemperaturen zu schützen. Folgende Gruppen von pharmazeutischen Produkten können verwendet werden:

 

Pharmazeutika in der Umgebung

 

  • Pharmazeutika mit geringem Risiko (+0°C bis +40°C) oder (32°F bis 104°F)
  • Pharmazeutika mit mittlerem Risiko (+2°C bis +30°C) oder (35°F bis 86°F)
  • Pharmazeutika mit hohem Risiko (+15°C bis +25°C) oder (59°F bis 77°F)

Gekühlte pharmazeutische Produkte

 

  • Pharmazeutika mit hohem Risiko (+2°C bis +8°C) oder (35°F bis 46°F)
  • Pharmazeutika mit geringem Risiko

Luftfracht-Kühlkettenlogistik

Die Richtlinien und Schwerpunktbereiche in diesem T.R.M.-Plan sind der Luftfracht-Kühlkette gewidmet, aber die integrierten Richtlinien können auch für andere Transportmethoden wie Seefracht und Straßentransport gelten, bei denen Temax Thermodecken verwendet werden.