TRM-plan “Temperature Risk Management” – richtlijnen voor het gebruik van thermal blankets – ISBN 9789048439560

U bent hier: Nederlandskoudeketen > T.R.M.-plan

Het doel van dit Krautz-Temax gepubliceerde T.R.M.-plan “Temperature Risk Management” is richtlijnen en aandachtspunten aan te reiken bij het gebruik van thermal blankets als passieve koeling voor de temperatuurbescherming van temperatuurgevoelige farmaceutische producten, zonder het gebruik van extra thermische energiegeneratoren (gel packs of PCM's Phase Change Material). In de ontwikkeling van deze richtlijnen werd rekening gehouden met volgende G.D.P. “Good Distribution Practice” voorschriften voor het transport van farmaceutische producten en healthcare producten:

  • European Commission: G.D.P. Guidelines 05.11.2013: pharmaceuticals for human use
  • WHO “World Health Organization”: G.D.P. Guidelines 2010: Annex5 – pharmaceuticals

Dit T.R.M.-plan bevat de geschreven instructies inzake de handling van de Temax thermal blankets en fungeert als algemene documentatie tot de G.D.P. voorschriften. Dit T.R.M.-plan fungeert tevens als "master" documentatie en overschrijft enige andere Temax informatie.

Krautz Temax TRM plan boek - Buch - Book - Livre

Krautz Temax TRM plan Buch GDP richtlinien Thermal Blankets Luftfracht Pharmazeutika

Published ISBN - 9789048439560
Guidelines thermal blankets - 52 pages - English language
This book is available on special email request: see page contact

This book will be personally dedicated to the receiver (GDP documentation guideline)
This book is yearly re-published with up-to-date information

INDEX

  1. Scope TRM-plan "Temperature Risk Management"
  2. Temax-4000 as thermal blanket
  3. T.R.P.'s Temperature Risk Procedures
  4. Supply chain of Temax insulation material
  5. S.O.P's Standard Operation Procedures
  6. Temperature measurement and validation
  7. G.M.P. Good Manufacturing Practice contribution
  8. Quality assurance and control
  9. Transport of finished products
  10. Recycling - ecological footprint - New use
  11. Training and certification
  12. Internal and external audits
  13. Notifications
  14. Worksheets
  15. Remarks and notes

Temax toepassingen in farmaceutica en healthcare
De Temax thermal blankets worden gebruikt in de luchtvracht teneinde tijd-temperatuur gevoelige farmaceutische producten en healthcare producten te beschermen tegen externe temperaturen. Volgende groepen farmaceutische producten kunnen hierbij van toepassing zijn:

Ambient farmaceutische producten

  • Low risk pharmaceuticals (+0°C to +40°C) or (32°F to 104°F)
  • Medium risk pharmaceuticals (+2°C to +30°C) or (35°F to 86°F)
  • High risk pharmaceuticals (+15°C to +25°C) or (59°F to 77°F)

Gekoelde farmaceutische producten

  • High risk pharmaceuticals (+2°C to +8°C) or (35°F to 46°F)
  • Low risk pharmaceuticals

Luchtvracht koelketen logistiek
De richtlijnen en aandachtspunten in dit T.R.M.-plan zijn toegewijd aan de luchtvracht koelketen, doch de geïntegreerde richtlijnen kunnen tevens van toepassing zijn op andere transportmethoden zoals zeevracht en wegtransport waar Temax thermal blankets worden gebruikt.